Ce este o cameră curată?
Camerele curate, cunoscute și sub denumirea de camere fără praf, sunt utilizate în mod obișnuit ca parte a producției industriale profesionale sau a cercetării științifice, inclusiv în fabricarea de produse farmaceutice, alimente, CRT-uri, LCD-uri, OLED-uri și afișaje microLED.Camerele curate sunt concepute pentru a menține niveluri extrem de scăzute de particule, cum ar fi praful, organismele din aer sau particulele vaporizate.
Pentru a fi precis, o cameră curată are un nivel de poluare controlat, care este specificat de numărul de particule pe metru cub/per picior cub la o dimensiune specificată a particulei.O cameră curată se poate referi și la orice spațiu în care poluarea cu particule este redusă și alți parametri de mediu, cum ar fi temperatura, umiditatea și presiunea, sunt controlați.
Ce este o cameră curată GMP?
În sensul farmaceutic, o cameră curată se referă la o cameră care îndeplinește specificațiile GMP definite în specificațiile de sterilitate GMP (adică, Anexa 1 a Ghidurilor UE și PIC/S GMP, precum și alte standarde și linii directoare cerute de autoritățile locale de sănătate ).Este o combinație de inginerie, producție, finalizare și controale operaționale (strategii de control) necesare pentru a transforma o cameră normală într-o cameră curată.
Conform standardelor relevante ale agențiilor FDA, acestea au stabilit reglementări stricte și precise pentru producătorii de produse farmaceutice din industria farmaceutică.Bunele practici de fabricație (GMP) pentru fabricarea produselor farmaceutice sterile sunt concepute pentru a se asigura că medicamentele sunt sigure și conțin ingredientele și cantitățile revendicate.Aceste standarde urmăresc să reducă riscul contaminării microbiene, cu particule și pirogeni.Acest regulament, cunoscut și sub denumirea de bune practici actuale de fabricație (cGMP), acoperă procesele de producție, controlul calității, ambalarea, personalul și instalațiile GMP.
În fabricarea de medicamente nesterile și dispozitive medicale, în general, nu este nevoie de camere curate la nivel înalt, în timp ce pentru producerea de medicamente sterile, cum ar fi medicamentele moleculare și medicamentele sintetice, este inevitabil nevoie de camere curate la nivel înalt. - Camere curate GMP.Putem defini mediul pentru producerea de medicamente sterile și produse biologice pe baza nivelului de aer curat GMP și a clasificării.
În conformitate cu cerințele relevante ale reglementărilor GMP, producția de medicamente sterile sau produse biologice este împărțită în principal în patru niveluri: A, B, C și D.
Organismele de reglementare actuale includ: ISO, USP 800 și US Federal Standard 209E (anterior, încă în uz).Legea privind calitatea și siguranța medicamentelor (DQSA) a fost adoptată în noiembrie 2013 pentru a aborda decesele legate de droguri și evenimentele adverse grave.Legea federală pentru alimente, medicamente și produse cosmetice (FD&C Act) stabilește linii directoare și politici specifice pentru formula umană.503A este produs de o agenție autorizată de stat sau federală sub supravegherea personalului autorizat (farmaciști/medici) 503B este legat de unitățile externalizate și necesită supraveghere directă de către farmaciști autorizați, nu farmacii autorizate.Fabrica este autorizată prin Food and Drug Administration (FDA).
Cameră curată modulară DERSION
1. INSTALARE RAPIDA SI SIMPLA
Cel mai evident avantaj al camerelor curate modulare este că sunt ușor și rapid de instalat.Nu trebuie să fie construite de la zero și nu vă vor perturba funcționarea cu săptămâni sau luni de construcție.Sunt realizate din panouri prefabricate și rame, astfel încât pot fi montate în câteva zile sau săptămâni.Alegând camera curată modulară DERSION, organizația dvs. poate evita întârzierile și poate începe să vă utilizați camera curată aproape imediat.
În plus, designul patentat DERSION face ușoară asamblarea sau dezasamblarea camerelor noastre curate modulare și este economică pentru a le adăuga.Aceasta înseamnă că clienții noștri au flexibilitatea de a adăuga sau scădea din camera lor curată configurată pe măsură ce nevoile organizației lor se schimbă.Deoarece camerele noastre curate modulare nu sunt structuri permanente, costă mai puțin de achiziție și cu costuri de întreținere mai mici.
2. PERFORMANȚĂ DE CALITATE
Camerele curate modulare folosesc unități de filtrare a ventilatorului HEPA și ULPA pentru a îndepărta particulele din aer și pentru a menține contaminarea la minimum necesar.DERSION oferă o varietate de camere curate și accesorii pentru camere curate care vă pot ajuta organizația să respecte standardele ISO, FDA sau UE.Ambele camerele noastre cu perete moale și cu perete rigid îndeplinesc evaluările de curățenie a aerului de la ISO 8 până la ISO 3 sau de la gradul A la gradul D.Camerele noastre curate cu pereți rigidi sunt o soluție cu costuri mai mici pentru îndeplinirea cerințelor USP797.
Beneficiile camerelor curate modulare față de camerele curate tradiționale sunt multe.Accesibilitatea lor, instalarea și întreținerea ușoară și performanța în timp le fac o alegere excelentă pentru companii sau organizații care au nevoie de un mediu de cameră curată pentru a funcționa imediat.La DERSION credem în calitatea produselor noastre pentru camere curate și în flexibilitatea pe care acestea le oferă clienților noștri.Pentru mai multe detalii despre modul în care aceste produse ar putea ajuta organizația dvs. să-și îndeplinească nevoile, consultați paginile noastre de camere curate modulare cu perete soft și rigidwall.
